Attivo il Registro Nazionale degli Impianti Protesici Mammari. Il Ministro Schillaci: “maggiore sicurezza dei pazienti”
Era stato annunciato ed è realtà. Dopo l’avvio sperimentale e a carattere del tutto volontario da parte di medici che operano in Italia nel 2019, a seguito di ripetuti annunci non andati a buon fine, il 1° agosto è partita ufficialmente l’esperienza del Registro Nazionale degli Impianti Protesici Mammari (RNPM), uno strumento per potenziare la sicurezza dei pazienti ma anche un’infrastruttura informatica messa a disposizione dal Ministero della Salute dove le Regioni che hanno già sottoscritto il relativo accordo – Marche, Calabria, Valle d’Aosta e dal 3 agosto la Campania – potranno avviare la raccolta dei dati nei rispettivi registri. La piattaforma sarà, alimentata con i dati provenienti dai registri regionali e provinciali.
“Il Registro – ha commentato il Ministro della Salute Orazio Schillaci – è uno strumento di vigilanza e sorveglianza unico nel panorama internazionale. Prevede l’obbligo per i medici di inserire i dati di ciascuna protesi impiantata e rimozione. La gestione del Registro da parte di un’autorità come il Ministero della Salute dà garanzia di indipendenza nella raccolta dati, mentre nella maggior parte del mondo i dati sono coperti da società scientifiche. Dalla sua attivazione potremo dunque disporre di dati reali sul numero delle protesi e su eventuali complicanze e condizioni cliniche eventualmente associate”. Si tratta dunque di un canale in più che consentirà di conoscere il numero effettivo della popolazione con protesi mammaria, dato ad oggi del tutto sconosciuto. Con il tracciamento si potranno contattare i pazienti, cosa molto importante. “Si pensi – ha aggiunto Schillaci – a quando nel 2010 un’azienda francese riempiva di silicone non conforme le proprie protesi e non fu possibile contattare tutte le pazienti. Questo registro ha grande valore per le pazienti alle quali si potrà dare corretta informazione”.
Gli operatori sanitari che effettuano interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria nelle strutture sanitarie operanti nelle Regioni già attive sono tenuti a registrare le procedure chirurgiche eseguite. Prima di effettuare l’intervento chirurgico occorre presentare al paziente la scheda informativa, il consenso informato e l’informativa privacy per i registri regionali e per il registro nazionale (art.4, Legge 86/2012). Per registrare gli interventi, i chirurghi potranno accedere tramite Spid al registro della Regione o Provincia autonoma dove ha sede la struttura sanitaria in cui è stato effettuato l’intervento.
Le finalità del registro nazionale e dei registri regionali e provinciali sono: il monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, per prevenire complicanze e migliorare la gestione clinico/assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza la rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità; il monitoraggio epidemiologico, per attività di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico. In Italia sono circa 55.000 le protesi mammarie vendute in media ogni anno (dati 2011-2021); il 63% risulta impiantato per finalità estetiche, il 37% per finalità ricostruttiva; si stima inoltre che annualmente circa 42mila pazienti ricevano un impianto: in rifermento al 2020 tuttavia si registrano 468 segnalazioni di incidenti, in gran parte dovuti a rottura del dispositivo.
Ministro Orazio Schillaci
L’Italia è il primo Paese al mondo che dispone oggi di un registro ad alimentazione obbligatoria da parte dei chirurghi che impiantano o rimuovono protesi sul territorio nazionale. Come informa il Ministero, gli operatori economici che in Italia distribuiscono tali dispositivi devono trasmettere i dati relativi ad ogni singola protesi mammaria commercializzata e destinata ad essere impiantata, sia per finalità estetiche che ricostruttive. Tuttavia, l’esperienza del Registro prende avvio dopo che la raccolta dei dati è iniziata, nell’ambito di una fase pilota e del tutto preparatoria, nel 2019 grazie alla collaborazione di numerosi chirurghi che volontariamente registrano la propria attività con le protesi.
Da subito, una sezione è stata dedicata a rilevanti aspetti di sorveglianza del mercato di interesse per il mondo scientifico e per tutti gli operatori sanitari che impiantano o rimuovono protesi mammarie. In particolare, un paragrafo è dedicato alla problematica del Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule diagnosticato in pazienti impiantati e fornisce aggiornamenti che provengono dall’attento e costante monitoraggio che la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico porta avanti dal 2014 su questo argomento; un altro paragrafo è dedicato alla durata di vita media di questi dispositivi, dato che manca, ancora oggi, in letteratura scientifica. Conoscere la durata di vita media di una protesi mammaria è una informazione rilevante, e consente ai clinici di fornire corretta informazione ai pazienti che intendono sottoporsi a questo tipo di chirurgia.
L’obiettivo di oggi invece è di fornire un primo ‘know how’ in base a questi dati. Al 30 novembre 2022, hanno fornito dati 270 strutture sanitarie, 397 chirurghi su 9229 procedure su 9041 pazienti. In Toscana, Lazio e Sicilia sono stati registrati numerosi interventi; in alcune regioni però non ne è stato registrato nessuno. Da qui la necessità di rendere obbligatorio il registro.