La conta delle cellule tumorali circolanti con CELLSEARCH® a partire da un semplice prelievo di sangue dimostra la sua utilità clinica nel guidare la scelta terapeutica nelle pazienti affette da carcinoma mammario metastatico
I risultati pubblicati dal gruppo di studio DETECT indicano l’importanza di valutare l’espressione dei biomarcatori nelle cellule tumorali circolanti (CTC) con la piattaforma minimamente invasiva CELLSEARCH® basata su biopsia liquida per ottimizzare la strategia di trattamento e i risultati nei pazienti in uno stadio avanzato della malattia.
I dati dello studio clinico STIC CTC, pubblicati recentemente sul Journal of Clinical Oncology (JCO), dimostrano che la scelta terapeutica guidata dalla conta delle cellule tumorali circolanti (CTC) conferisce benefici in termini di sopravvivenza nelle pazienti con tumore metastatico al seno positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). I risultati clinici, ottenuti in un’ampia coorte di pazienti, sono stati riportati dopo quasi 10 anni di studi.
Menarini Silicon Biosystems, pioniere della tecnologia della biopsia liquida, ha annunciato oggi la pubblicazione, sul Journal of Clinical Chemistry , dei risultati finali dello studio multicentrico Studio clinico DETECT III. Questo studio interventistico di fase III, avviato dallo sperimentatore, ha valutato l’efficacia della terapia mirata a HER2 in pazienti con carcinoma mammario metastatico con biopsia tissutale HER2 negativa del sito primario e/o metastatico e CTC HER2 positive rilevate con il sistema CELLSEARCH. I pazienti randomizzati al braccio di trattamento con lapatinib TKI (inibitore della tirosina chinasi) mirato a HER2 di riferimento, in aggiunta alla terapia standard, hanno mostrato una sopravvivenza globale (OS) maggiore rispetto ai pazienti trattati con la sola terapia standard. Ciò ha consentito ai medici di prendere in considerazione l’avvio precoce di una terapia mirata contro HER2. Sulla base delle caratteristiche del tumore primario e/o della sede metastatica e dell’attuale standard di cura, tali pazienti non sarebbero stati idonei alla terapia mirata HER2.
Lo studio STIC CTC dimostra che la conta delle CTC, come strumento di decisione tra terapia endocrina e chemioterapia, non è inferiore alla scelta terapeutica del medico guidata dal rischio clinico. Per circa il 60% delle partecipanti allo studio, l’indicazione terapeutica guidata dal rischio clinico e dalla conta delle CTC era concordante. Nel sottogruppo di pazienti considerate a basso rischio clinico ma con prognosi sfavorevole in base alla conta delle CTC, la scelta della chemioterapia invece che della terapia endocrina, basata sulla conta delle CTC, ha prodotto un aumento clinicamente e statisticamente significativo di 16,4 mesi nella sopravvivenza globale mediana. Al contrario, nel sottogruppo di pazienti considerate ad alto rischio clinico ma con prognosi favorevole in base alla conta delle CTC, la scelta della terapia endocrina ha consentito di limitare l’esposizione agli effetti collaterali e alle tossicità della chemioterapia senza alcun effetto significativo sulla sopravvivenza globale.
Secondo il Prof. Dr. med. Wolfgang Janni , MD, PhD, Professore e Presidente del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell’Università di Ulm, Germania , direttore dello studio DETECT III: ” i risultati di questo studio suggeriscono il potenziale delle CTC come surrogati non invasivi del tessuto invasivo “, nonché uno strumento di monitoraggio precoce. La fenotipizzazione delle CTC potrebbe contribuire ad approcci terapeutici personalizzati che ci consentiranno di migliorare la gestione dei pazienti con malattia avanzata ed espressione discordante del recettore HER2 “.
Un totale di 2.137 pazienti con MBC HER2 negativo sono stati sottoposti a screening per CTC HER2 positive utilizzando il sistema CTC CELLSEARCH® di Menarini Silicon Biosystems e il reagente di fenotipizzazione tumorale CELLSEARCH HER2*. 105 pazienti, con almeno una CTC HER2 positiva rilevata nella fase iniziale di screening delle CTC, sono stati randomizzati a lapatinib in combinazione con la terapia standard o alla sola terapia standard. I pazienti nel braccio lapatinib hanno avuto un’OS significativamente migliorata con un tempo di sopravvivenza mediano di 20,5 mesi rispetto a un tempo di sopravvivenza mediano di 9,1 mesi per i pazienti nel braccio standard (HR 0,54; IC al 95% 0,34-0,86; p = 0,008). Sebbene i ricercatori riconoscano alcune limitazioni nel disegno dello studio, i risultati indicano che l’assegnazione del trattamento guidata dalle CTC può aiutare a ottimizzare le strategie di trattamento e dovrebbero pertanto essere ulteriormente studiati. Lo studio ha inoltre confermato il ruolo prognostico dell’enumerazione CELLSEARCH CTC. I pazienti senza evidenza di CTC al momento del primo follow-up hanno mostrato un aumento di 3 volte dell’OS rispetto ai pazienti con CTC (OS mediana di 42,4 mesi contro 14,1 mesi; HR 0,33; IC al 95% 0,16-0,68; p = 0,002)
” Siamo entusiasti del fatto che lo studio DETECT III fornisca dati aggiuntivi che chiariscono ulteriormente il potenziale valore della nostra tecnologia minimamente invasiva CELLSEARCH”, ha affermato Fabio Piazzalunga, Presidente di Menarini Silicon Biosystems . “Questo studio è un altro esempio del motivo per cui siamo così impegnati a perseguire i nostri investimenti nella piattaforma CELLSEARCH in diversi contesti oncologici .”
Informazioni sul programma di studio DETECT
DETECT è il più ampio programma di studio che utilizza la conta delle cellule tumorali circolanti (CTC) e la valutazione del fenotipo HER2 per personalizzare le strategie di trattamento per MBC HER2 negativi. Lo scopo di questo protocollo era valutare l’impatto dell’adattamento degli interventi terapeutici basati sui fenotipi CTC in pazienti con biopsia tumorale primaria HER2 negativa discordante e sovraespressione di CTC HER2+ in ambito metastatico. I risultati dello studio mostrano costantemente l’importanza di aggiungere una terapia mirata a HER2 in questa popolazione di pazienti per migliorare i risultati clinici a lungo termine.
Informazioni su CELLSEARCH
CELLSEARCH è il primo e unico test del sangue clinicamente validato approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) statunitense per il rilevamento e il conteggio delle CTC per aiutare i medici nella gestione dei pazienti con tumori metastatici della mammella, della prostata e del colon-retto quando utilizzato insieme ad altri metodi clinici di monitoraggio. Il test è inoltre approvato dalla China National Medical Products Administration (NMPA) per l’uso nel monitoraggio dei pazienti affetti da cancro al seno metastatico. Il sistema CELLSEARCH è la tecnologia CTC più ampiamente studiata, con ricerche pubblicate in oltre 650 pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria.
Il kit di cellule tumorali circolanti CELLSEARCH non è autorizzato o approvato per l’uso per guidare decisioni terapeutiche specifiche. Per ulteriori informazioni sull’uso previsto e sulle limitazioni del sistema CELLSEARCH, fare riferimento alle Istruzioni per l’uso all’indirizzo http://documents.cellsearchctc.com/ .
Il reagente per la fenotipizzazione tumorale CELLSEARCH HER2 è disponibile come prodotto esclusivamente per uso di ricerca in Europa e Asia Pacifico .
Solo negli Stati Uniti , il test CELLSEARCH CTC con biomarcatore HER2 è disponibile per i medici, attraverso il laboratorio clinico registrato CLIA di Menarini Silicon Biosystems come test sviluppato in laboratorio.
FONTE: Menarini Silicon Biosystems